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近日，從甘肅省藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)喜訊，甘肅中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)首次檢查通過(guò)，標(biāo)志著我院正式具備獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的能力，向研究型醫(yī)院發(fā)展邁出關(guān)鍵一步。

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2023年開(kāi)始籌建，為優(yōu)化人員配置，加快機(jī)構(gòu)建設(shè)，2024年6月正式成立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)，歷經(jīng)近兩年建設(shè)，于今年4月19日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，備案專(zhuān)業(yè)為中醫(yī)骨傷專(zhuān)業(yè)，并于5月29-30日，接受甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心專(zhuān)家組首次現(xiàn)場(chǎng)檢查。我院GCP機(jī)構(gòu)主任謝興文、副主任靳子明，醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員吳冰以及機(jī)構(gòu)辦、專(zhuān)業(yè)組、倫理委員會(huì)相關(guān)人員參加檢查會(huì)議。

機(jī)構(gòu)主任謝興文在會(huì)議中首先代表醫(yī)院對(duì)各位檢查專(zhuān)家的到來(lái)表示歡迎，他介紹了我院GCP機(jī)構(gòu)成立以來(lái)的各項(xiàng)籌備建設(shè)工作，表示醫(yī)院始終將GCP建設(shè)列為醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的一項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，全院各部門(mén)緊密協(xié)作，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，逐步推進(jìn)和完善各項(xiàng)籌建工作。倫理委員會(huì)主任委員吳冰在會(huì)上表態(tài)，醫(yī)院倫理委員會(huì)將嚴(yán)格履行倫理委員會(huì)職責(zé)，按照相關(guān)要求確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。隨后機(jī)構(gòu)辦公室主任劉成松、專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人董萬(wàn)濤、倫理委員會(huì)辦公室主任毛蘭芳分別就我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)業(yè)組及倫理委員會(huì)的軟硬件設(shè)施、人員配置及培訓(xùn)、質(zhì)量控制等籌備工作向檢查專(zhuān)家組進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。

檢查專(zhuān)家組通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、審核資料、實(shí)地考察、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、答題考核等方式，對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)及申報(bào)專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行了深入評(píng)估，并在反饋會(huì)中充分肯定了醫(yī)院在制度建設(shè)、軟硬件設(shè)施、人才儲(chǔ)備及質(zhì)量管理等方面的規(guī)范化水平，同時(shí)對(duì)備案專(zhuān)業(yè)學(xué)科的研究資質(zhì)和能力給予了高度評(píng)價(jià)。

本次GCP機(jī)構(gòu)的成功備案并現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)，不僅標(biāo)志著醫(yī)院已正式具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的資質(zhì)和能力，同時(shí)進(jìn)一步推動(dòng)了我院科研與學(xué)科建設(shè)不斷向前發(fā)展，醫(yī)院將以此為契機(jī)，持續(xù)完善藥物臨床試驗(yàn)的管理和質(zhì)量保證體系，深化臨床研究與診療實(shí)踐的雙向融合，為推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新、實(shí)現(xiàn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)核心力量。